É qualquer pesquisa em seres humanos com o objetivo de investigar os efeitos de uma droga ou ativo (medicamento, suplemento ou cosmético), de equipamentos (como lasers e outros), além de técnicas e procedimentos realizados com objetivos médicos ou cosméticos. Os termos “pesquisa clínica” e “estudo clínico” são sinônimos.
Toda pesquisa clínica deve ser realizada conforme um protocolo previamente aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa.
No Brasil, a pesquisa clínica é regulamentada por resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Portanto, toda e qualquer pesquisa em seres humanos deve seguir estas regulamentações, além das normas de Boas Práticas Clínicas internacionais.
1988: Publicação da Resolução 1/88. Primeira resolução criada com o objetivo de normatizar a pesquisa na área da saúde.
1996: Publicação do ICH/GCP (Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização), que é um documento com as diretrizes da qualidade para os procedimentos de estudos clínicos que garante segurança, direitos e bem-estar dos participantes de estudos. Foi firmado em conjunto pela Comunidade Europeia, EUA e Japão e serviu como base para elaboração da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.
1996: Publicação da Resolução 196/96 pelo Conselho Nacional de Saúde, que criou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (CONEP). Determina as normas para a condução de pesquisas clínicas no Brasil.
1999: Criação Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
2005: Criação do documento de Boas Práticas Clínicas (BPCs) para os países da América Latina, também conhecido como Documento das Américas. O Documento das Américas, assim como o ICH/GCP, estabelece um padrão de qualidade ética e científica para o planejamento, condução, registro e relato de estudos clínicos.
2012: Publicação da Resolução CNS 466, que estabelece as diretrizes e normas nacionais de conduta nas pesquisas clínicas no Brasil.
É o documento que apresenta o embasamento cientifico e que define a metodologia da pesquisa a ser realizada. Os objetivos e tempo de duração do estudo, avaliações e tratamentos que serão realizados e o número de voluntários necessários para realizar a pesquisa devem constar neste documento.
Este documento também descreve os critérios necessários para a participação dos voluntários no estudo. A pessoa que se enquadrar em todos os critérios e tiver disponibilidade de realizar os procedimentos do estudo poderá fazer parte da pesquisa.
Ressaltamos que a participação em pesquisas clínicas é voluntária e não gera nenhum custo para o participante. No Brasil, os voluntários não podem ser pagos pela sua participação nos estudos, à exceção de alguns casos de pesquisas em fase de avaliação de segurança.
É o documento no qual fica registrado, de forma escrita, o consentimento do indivíduo e/ou seu responsável legal para participar de uma pesquisa. Neste documento, são apresentadas todas as informações sobre a pesquisa, em linguagem clara, objetiva e de fácil entendimento.
Importante: esclareça toda e qualquer dúvida entes de consentir sua participação em uma pesquisa!
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): responsável pela aprovação dos protocolos de pesquisa e acompanhamento dos estudos clínicos.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): analisa os aspectos éticos das pesquisas com base nas normas e diretrizes das pesquisas envolvendo seres humanos.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): responsável pelo controle sanitário de produtos/serviços e regulamentação da entrada de medicamentos ainda não registrados no país.
